Guida pratica

Che cosa scrivere in cartella dopo un filler o una tossina botulinica

Questa guida elenca che cosa annotare in cartella subito dopo un'iniezione di filler o di tossina botulinica. Non dà dosi né indicazioni: dice che cosa va scritto perché la seduta si possa ricostruire anni dopo. In fondo c'è la lista da stampare.

Prodotto, lotto e scadenza

Scrivi il nome commerciale come sta sulla confezione, il numero di lotto e la scadenza; se c'è, copia anche l'UDI, l'identificativo unico del dispositivo. Il lotto serve a rispondere alla domanda «quali pazienti hanno ricevuto questa confezione» il giorno in cui il produttore la richiama o compare un evento avverso. Per i filler il regolamento di esecuzione 2022/2346 prevede una scheda informativa che le istruzioni del fabbricante chiedono di consegnare al paziente prima del trattamento, con una parte per registrare sede, numero e volume delle iniezioni per ciascun consumatore. Nei testi letti non c'è però un obbligo generale di scheda con lotto per ogni filler.

Perché il lotto serve: la norma

I filler facciali rientrano nel regolamento europeo sui dispositivi medici (2017/745) anche quando lo scopo è solo estetico: lo dice l'allegato XVI. Il decreto legislativo 137 del 2022 (art. 15) dice che gli operatori sanitari registrano e conservano l'UDI dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo decreti del Ministro della salute: quel decreto attuativo non l'abbiamo trovato. L'articolo 10 impone di comunicare al Ministero della salute un incidente grave con un dispositivo, anche solo sospetto, e l'articolo 27 prevede per chi omette la comunicazione una sanzione da 26.000 a 120.000 euro. Per comunicarlo devi sapere quale prodotto e quale lotto hai usato. Per la tossina botulinica non abbiamo letto una norma specifica sulla registrazione del lotto.

Quantità, sedi e tecnica

Scrivi la quantità nell'unità del prodotto che hai usato, senza convertire: l'etichetta della FDA di BOTOX avverte che le sue unità non sono intercambiabili con quelle di altre tossine. Segna ogni sede trattata, anche quelle simmetriche, con la quantità per sede. Descrivi la tecnica: ago o cannula, con il calibro, e il piano di iniezione (per esempio sottodermico). Un consenso del 2018 sulle complicanze visive dopo filler mette fra i dati da registrare il prodotto, il volume e la sede iniettati, e l'ago o la cannula con il calibro.

Che cosa hai detto al paziente

Registra le istruzioni che hai dato dopo il trattamento e quando le hai date: il codice di deontologia vuole in cartella i modi e i tempi dell'informazione (art. 26). In uno studio sul filler del naso, il giorno dell'iniezione i pazienti ricevevano un foglio che chiedeva di riferire subito gonfiore, dolore, formicolio, cambiamenti di sensibilità e disturbi visivi, soprattutto nelle prime 12-72 ore. Per la tossina botulinica, una rassegna del 2023 scrive che le raccomandazioni dopo l'iniezione poggiano soprattutto sull'esperienza e hanno poche prove a sostegno. Quindi annota quali hai dato, senza presentarle come l'unica pratica corretta.

Il controllo e le complicanze

Scrivi la data del controllo. L'effetto della tossina continua ad aumentare per una o due settimane dopo l'iniezione, e la rassegna del 2023 consiglia a chi nota un risultato insoddisfacente nei primi giorni di aspettare qualche giorno prima di ritoccare. Se compare una complicanza, prendi a modello il consenso del 2018 sulle complicanze visive: documenta con precisione gli eventi, l'ora di comparsa, gli interventi fatti, le foto e tutte le comunicazioni fra paziente, studio e struttura specialistica, e informa l'assicuratore della responsabilità professionale.

In Fibonacci

Nel modulo del trattamento il lotto si inserisce come stampato sulla confezione, con la scadenza e, se vuoi, l'UDI. Il programma registra e non calcola: se un valore sembra incoerente avvisa, ma non blocca il salvataggio. Le aree si segnano sulla mappa del volto, con la quantità per punto, e per ogni punto si possono indicare strumento, calibro, piano e tecnica. Da ogni seduta puoi scaricare un fascicolo PDF con prodotto, lotto, scadenza, quantità, aree, tecnica, consensi e foto. Il promemoria di richiamo è per lo studio: al paziente non parte nessun messaggio.

Da stampare

La lista di controllo

Scrivi nome commerciale, lotto e scadenza come stanno sulla confezione.
Se la confezione porta l'UDI, copialo.
Annota la quantità nell'unità del prodotto usato, senza convertire fra marche.
Segna ogni sede trattata, con la quantità per sede.
Scrivi lo strumento (ago o cannula), il calibro e il piano di iniezione.
Per i filler, consegna la scheda del fabbricante prima di trattare e annota che l'hai consegnata.
Scrivi le istruzioni date al paziente e quando le hai date.
Fissa e scrivi la data del controllo.
Se compare una complicanza, registra eventi, ora di comparsa, interventi, foto e comunicazioni, e avvisa l'assicuratore.
Comunica al Ministero della salute un incidente grave con un dispositivo, anche solo sospetto.

Per approfondire

Le fonti

Questa guida spiega che cosa dicono le norme e la letteratura citate. Non è un parere legale né un parere clinico su un caso: per quelli serve il tuo avvocato o il tuo collega.

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