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Tutela legale · 07

Sapere che cosa hai usato, e su chi.

Se arriva un richiamo o un evento avverso devi poter dire quale prodotto e quale lotto hai usato su quale paziente. Filler, laser e luce pulsata rientrano nel regolamento europeo sui dispositivi anche quando lo scopo è solo estetico.

Informazione, non parere legale. Letto il 12 ottobre 2026.

Tracciabilità dei prodotti

La regola

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Regolamento (UE) 2017/745, allegato XVI

Il regolamento sui dispositivi medici si applica anche a prodotti senza scopo medico, fra cui sostanze ed elementi «destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei», le apparecchiature per ridurre il tessuto adiposo e quelle «come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità» per trattamenti della pelle.

Leggi il testoEUR-Lex

Tracciabilità dei prodotti

I precedenti

Nelle banche dati istituzionali consultate non abbiamo trovato decisioni su questo punto in medicina estetica. Lo scriviamo invece di riempire il vuoto.

Tracciabilità dei prodotti

Che cosa protegge il medico

  • Per ogni seduta: nome commerciale, lotto, scadenza, UDI, sede, numero e volume delle iniezioni, chi ha eseguito, data.
  • La scheda del fabbricante consegnata prima del trattamento, e la prova della consegna.
  • Una procedura per segnalare gli incidenti e raccogliere i reclami.

In Fibonacci

  • Il lotto si registra nella seduta com’è stampato sulla confezione: è la chiave per risalire ai pazienti che lo hanno ricevuto.
  • Prodotto, quantità, aree e tecnica stanno nella stessa seduta, con scadenza e UDI.
  • Una complicanza si registra dalla riga della seduta che l’ha originata.

Tracciabilità dei prodotti

Che cosa queste fonti non dicono

Nei testi letti non c’è un obbligo generale di «scheda con lotto» per ogni filler: registrare sede, numero e volume è una raccomandazione del fabbricante, e l’obbligo sull’UDI per i singoli operatori aspetta un decreto. Annotare il lotto resta l’unico modo per rispondere a un richiamo.

La documentazione va fatta mentre lavori, non quando arriva la lettera dell’avvocato.

In mezz’ora ti facciamo vedere come Fibonacci registra consensi, sedute, lotti e fotografie durante la visita.

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