Conformità europea
Nove garanzie, e accanto a ognuna come si controlla
Dove sta il dato, e chi comanda
Dati in Italia
Verificabile adesso
La cartella, le fotografie e i backup stanno su infrastruttura italiana, dentro l’Unione europea. Non su cloud statunitensi, e senza repliche fuori dall’Unione.
La prova Interroga tu il registro: «whois» sull’indirizzo del sito dà ARUBA-NET, Aruba S.p.A., paese IT. La filiera per esteso è nell’elenco dei sub-responsabili.
ControllaNessun intermediario
Verificabile adesso
Fra il tuo browser e il nostro server non c’è nessuno: né rete di distribuzione, né proxy di terzi, né firewall applicativo gestito da altri. Nessun soggetto extra-europeo sul percorso del dato.
La prova Il dominio risolve direttamente sull’indirizzo dell’infrastruttura, come si vede con una interrogazione DNS.
ControllaIl titolare sei tu
Verificabile adesso
I pazienti sono i tuoi, la cartella è la tua, le decisioni sul trattamento le prendi tu. Noi siamo responsabili e agiamo su tua istruzione scritta.
La prova Accordo ex art. 28 GDPR, pubblicato per intero e senza modulo da compilare. Lo firmi prima di cominciare, e lo può leggere il tuo consulente adesso.
Controlla
Che cosa puoi farci
Codice di condotta europeo
Verificabile adesso
Il fornitore che ospita i dati aderisce al codice di condotta CISPE per i servizi cloud, approvato dalla CNIL nel 2021 ai sensi dell’art. 40 del GDPR.
La prova L’iscrizione sta nel registro pubblico CISPE, che non è gestito da noi né dal fornitore.
Controlla alla fonteOgni accesso è scritto
Verificabile adesso
Chi apre una cartella lascia una riga: chi, quando, quale risorsa, con che esito. Le righe sono legate da una catena di impronte, quindi non si possono riscrivere a posteriori senza che si veda.
La prova Il registro lo consulti anche tu, ed è la misura che l’art. 32 GDPR chiama per nome. La catena la verifica una pagina pubblica, senza registrazione.
ControllaUscire è una funzione
Verificabile adesso
Esporti tutto in FHIR R4, uno standard sanitario internazionale, in qualsiasi momento e senza chiederci il permesso. Se cambi fornitore, i dati partono con te.
La prova Art. 20 GDPR sulla portabilità, prescrizione 2.6 dell’Allegato II del regolamento EHDS, e gli indirizzi applicativi dell’art. 78 del codice di deontologia medica, che chiedono al medico di privilegiare i servizi con un formato indipendente dalla piattaforma.
Controlla
Quello che non facciamo, e quello che non abbiamo
Addestramento dei modelli, ISO 27001 e marcatura CE
Nessun addestramento sui tuoi dati
Verificabile adesso
I fornitori dei modelli che usiamo sono esclusi per contratto dall’addestrare sui dati che passano dalle nostre chiamate. La dettatura è trascritta da un fornitore europeo, e l’audio non viene conservato.
La prova Ogni fornitore è nominato nell’elenco dei sub-responsabili, con sede, servizio, categoria di dati e base giuridica.
ControllaISO 27001: il data center sì, noi no
Non ce l’abbiamo
La certificazione è di chi ospita l’infrastruttura e riguarda la sala macchine. Non copre il nostro codice, il controllo degli accessi o la gestione delle chiavi.
La prova Adottiamo i controlli dell’Annex A come riferimento, senza certificazione di terza parte. Sta scritto al paragrafo 12 della scheda delle misure di sicurezza.
ControllaMarcatura CE: dal 2029
Non ancora esigibile
Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari renderà obbligatoria la marcatura CE per le cartelle cliniche elettroniche. Oggi non è apponibile: mancano gli atti di esecuzione della Commissione.
La prova Reg. (UE) 2025/327, artt. 39 e 41, applicabile dal 26 marzo 2027 e dal 26 marzo 2029 per le categorie prioritarie.
Controlla
Il regolamento che cambia le carte
Dal 2029 una cartella clinica dovrà essere marcata CE
Il Regolamento (UE) 2025/327 istituisce lo spazio europeo dei dati sanitari e detta un quadro armonizzato per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Si applica dal 26 marzo 2027, e dal 26 marzo 2029 per i sistemi destinati alle categorie prioritarie di dati sanitari.
È un requisito di prodotto. Chi vende una cartella clinica dovrà dimostrare che fa certe cose, e chi non le fa uscirà dal mercato europeo.
Oggi la marcatura non è apponibile da nessuno: mancano gli atti di esecuzione della Commissione sull’ambiente di prova e sul formato europeo di scambio.
REG. (UE) 2025/327 · CAPO III
- Art. 37
- Documentazione tecnicaIl fabbricante la redige prima di immettere il sistema sul mercato e la tiene aggiornata. Dimostra la conformità alle prescrizioni essenziali dell’Allegato II.
- Art. 39
- Dichiarazione di conformità UEAttesta il rispetto delle prescrizioni essenziali. Resta accessibile per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato.
- Art. 40
- Ambiente digitale europeo di provaI componenti software armonizzati vanno valutati lì prima dell’immissione sul mercato. Le specifiche comuni sono demandate ad atti di esecuzione della Commissione.
- Art. 41
- Marcatura CE di conformitàApposta in modo visibile, leggibile e indelebile sui documenti che accompagnano il sistema, prima dell’immissione sul mercato.
Dove siamo già
Le prescrizioni su cui una risposta è già possibile
Quattro requisiti dell’Allegato II non dipendono dagli atti di esecuzione che mancano. Su quelli una risposta si può dare adesso, compreso il punto in cui siamo a metà.
- 2.6
- Uscire non deve essere gravosoSoddisfatta
Niente caratteristiche che rendano gravosa l’esportazione autorizzata per sostituire il sistema con un altro prodotto. Come l’export integrale in FHIR R4 è una funzione, disponibile senza chiedere il permesso a noi.
- 3.1
- Identificare chi entraSoddisfatta
Meccanismi affidabili di identificazione e autenticazione dei professionisti sanitari. Come secondo fattore, sessione irrigidita, ruoli separati, compartimenti per studio.
- 3.2 e 3.3
- Registrare gli accessi, e poterli esaminareSoddisfatta
Registrazione di ogni evento di accesso, e strumenti per analizzarne i dati. Come registro FHIR AuditEvent legato da una catena di impronte, che consulti tu.
- 3.4
- Conservazioni e accessi differenziatiParziale
Periodi di conservazione e diritti di accesso diversi secondo origine e categoria del dato. Come la conservazione differenziata è attiva, la granularità per origine non ancora.
L’uscita dal servizio
Poter portare via i dati è un tuo dovere
Gli indirizzi applicativi allegati all’art. 78 del codice di deontologia medica chiedono al medico di usare sistemi affidabili e di privilegiare i servizi che consentano la creazione di un formato indipendente rispetto alla piattaforma, senza che sia impedito il riuso dell’informazione, assicurandone disponibilità, riservatezza e modalità di conservazione.
Scegliere un gestionale da cui non si esce è un problema deontologico tuo, oltre che un rischio commerciale. La stessa cosa la chiedono l’art. 20 del GDPR sulla portabilità e la prescrizione 2.6 dell’Allegato II del regolamento europeo.
Per questo l’esportazione è una funzione del prodotto: FHIR R4, integrale, quando vuoi, senza passare da noi.
Da girare al consulente
Tutto pubblico, senza un modulo da compilare
Questi documenti si leggono subito, anche prima di parlarci.
- Accordo sul trattamento dei datiL’art. 28 fra te, titolare, e noi, responsabili.
- Sub-responsabiliChi tocca i dati oltre a noi, con sede, servizio e base giuridica.
- Misure di sicurezzaLa scheda ex art. 32, compresi i limiti dichiarati.
- Le otto domandeDomande sui dati e sulla sicurezza, con risposte brevi.