Guide pratique

Après une complication : quoi documenter et qui avertir

Ce guide ne dit pas comment traiter une complication : c'est ton métier et cela dépend du cas. Il dit ce qu'il faut consigner par écrit, ce qu'il faut dire à la patiente, et ce que la loi demande de signaler et à qui, avec les délais fixés par les textes.

Consigne dans le dossier ce qui s'est passé et ce que tu as fait

Note quand la patiente a rapporté la complication ou quand tu l'as observée, ce que tu as observé, ce que tu as fait et à quelle heure, et à quelle séance, quel produit et quel lot tu la rattaches. Le code de déontologie, à l'article 26, demande un dossier rédigé « avec exhaustivité, clarté et diligence », qui enregistre l'évolution « au moment où elle se manifeste » et dont les corrections soient « motivées et signées » : l'article est écrit pour le dossier d'hospitalisation, mais le principe ne change pas. Un groupe d'experts sur les produits de comblement dermiques recommande de documenter de façon exhaustive la technique, le nom et la quantité du produit et les zones traitées, et de coller l'étiquette du lot sur le consentement ou dans le dossier ; parmi les informations minimales du dossier esthétique, il liste aussi l'évaluation des effets indésirables. Ne réécris pas les anciennes notes : ajoute une note avec la date et l'heure.

Photographie la complication comme tu as photographié le traitement

Pour les photographies cliniques du visage, le même groupe d'experts recommande des prises standardisées à 0, 45 et 90 degrés, à droite et à gauche, plus des photographies dynamiques pour voir les asymétries. Si tu as la série d'avant le traitement, reprends les mêmes cadrages et date chaque prise. Les photographies restent dans le dossier : elles servent aux soins et à reconstituer ce qui s'est passé, et ne vont pas ailleurs. Le cas du Garante qui s'est conclu par 20 000 euros d'amende concernait des photos prises pour un usage interne puis publiées. Si la patiente les demande, ce sont des données de santé et elles entrent dans la copie du dossier.

Dis-le à la patiente, et écris que tu l'as fait

La loi 219 de 2017, article 1, alinéa 3, reconnaît à toute personne le droit de connaître son état de santé et d'être informée « de manière complète, actualisée et compréhensible » sur le diagnostic, le pronostic, les bénéfices et les risques des traitements et sur les alternatives. Le code de déontologie, à l'article 14, range parmi les instruments de la sécurité des soins l'attention à la « communication d'un événement indésirable et de ses causes ». Dans le dossier, écris quand tu en as parlé, ce que tu as dit, ce que la patiente a décidé et quand a lieu le prochain contrôle. Le groupe d'experts sur les produits de comblement juge essentiel de dire à la patiente comment se comporter après le traitement : laisse par écrit qui appeler.

S'il y a un dispositif en cause : quand signaler au ministère

Le décret du ministre de la Santé du 1er juillet 2025, publié à la Gazzetta le 19 septembre 2025 et en vigueur après cent quatre-vingts jours, vaut pour les dispositifs médicaux et pour ceux de l'annexe XVI du règlement européen 2017/745, où figurent les produits de comblement dermiques et les appareils laser et à lumière pulsée pour les traitements de la peau. Le professionnel de santé qui constate un incident grave, même seulement suspecté, doit le signaler au ministère de la Santé « rapidement et en tout cas au plus tard dix jours après avoir eu connaissance » de l'événement (article 4, alinéa 1). Selon le règlement européen, est grave l'incident qui a causé, peut avoir causé ou peut causer le décès, la détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé, ou une menace grave pour la santé publique. Un incident non grave, tu peux le signaler, tu n'y es pas obligé, sous trente jours. Si un incident grave n'est pas signalé, la sanction va de 26 000 à 120 000 euros (décret législatif 137 de 2022, article 27, alinéa 45).

À qui et comment signaler

Le signalement se fait en ligne sur le formulaire du ministère, avec CNS, CIE ou SPID (article 2 du décret de 2025), par le professionnel de santé ou par le référent régional de vigilance, directement ou par l'intermédiaire de l'établissement (décret législatif 137 de 2022, article 10, alinéa 4). Le décret législatif demande d'envoyer la communication aussi au fabricant ou à son mandataire, y compris par le distributeur, et de signaler les réclamations au fabricant en en informant le ministère (article 10, alinéas 5 et 6). Le signalement ne doit pas contenir de données permettant d'identifier la patiente (article 2, alinéa 6) : écris l'événement et le produit, pas le nom. Si le produit est un médicament, comme la toxine botulique, le code de déontologie (article 13) demande de signaler rapidement à l'autorité compétente les effets indésirables ou suspectés : le canal et le délai pour les médicaments, nous ne les avons pas lus. Dans Fibonacci, la complication s'enregistre depuis la ligne de la séance, avec produit et lot, et la fiche de signalement prépare le texte à copier dans le formulaire, sans les données de la patiente et sans rien transmettre.

L'assurance : ce que disent les textes

La loi 24 de 2017 ne fixe pas de délai pour aviser l'assureur : le fait le décret ministériel 232 de 2023, article 5, alinéa 3. L'assuré doit donner avis dans les trente jours du jour où la demande est arrivée ou dont il a eu connaissance, et pour le décret, le « sinistre » est la demande écrite d'indemnisation faite pour la première fois par des tiers (article 1, lettre o) : la complication seule n'en est pas un, pas plus que la demande du dossier clinique. Le décret ne dit pas si tu dois aviser avant, pour une complication qui pourrait générer une demande : regarde ta police. L'assureur, de son côté, doit te communiquer le début d'une action en justice contre lui dans les quarante-cinq jours de la notification (loi 24, article 13), et l'omission empêche l'action récursoire. La police couvre les demandes présentées pendant sa durée pour des faits des dix années précédentes (décret 232, article 5, alinéa 1) : c'est pourquoi la documentation d'aujourd'hui doit rester récupérable.

À imprimer

La liste de contrôle

Consigne dans le dossier ce qui s'est passé, ce que tu as fait et à quelle heure, sans réécrire les anciennes notes.
Rattache la complication à la séance, au produit et au lot.
Photographie avec les mêmes cadrages que la série d'avant le traitement et date chaque prise.
Garde les photos dans le dossier : elles ne vont ni sur les réseaux ni dans des archives personnelles.
Dis à la patiente ce qui s'est passé, de façon qu'elle comprenne, et écris quand et ce que tu lui as dit.
Écris la date du prochain contrôle et qui appeler.
Si un dispositif est en cause et que l'incident est grave, même seulement suspecté, signale-le au ministère dans les dix jours suivant ta connaissance.
Envoie le signalement aussi au fabricant ou à son mandataire, et n'écris pas le nom de la patiente.
Lis ta police : elle dit si et quand elle veut être avisée avant une demande d'indemnisation.
Si une demande d'indemnisation arrive, avise l'assureur sous trente jours.

Pour aller plus loin

Les sources

Ce guide explique ce que disent les textes et la littérature cités. Ce n'est ni un avis juridique ni un avis clinique sur un cas : pour cela, adresse-toi à ton avocat ou à un confrère.

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