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FibonacciDemander une démo

Protection juridique · 07

Savoir ce que tu as utilisé, et sur qui.

Si un rappel ou un événement indésirable survient, tu dois pouvoir dire quel produit et quel lot tu as utilisé sur quel patient. Les fillers, les lasers et la lumière pulsée relèvent du règlement européen sur les dispositifs même lorsque la finalité est purement esthétique.

Information, pas un avis juridique. Lu le 12 octobre 2026.

Traçabilité des produits

La règle

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Règlement (UE) 2017/745, annexe XVI

Le règlement sur les dispositifs médicaux s'applique aussi à des produits sans finalité médicale, notamment des substances et des éléments « destinés à être utilisés pour le filling facial ou d'autres fillings cutanés », les appareils destinés à réduire le tissu adipeux et ceux « comme les lasers et les appareils à lumière pulsée de haute intensité » pour les traitements de la peau.

Lire le texteEUR-Lex

Traçabilité des produits

Les précédents

Dans les bases de données institutionnelles consultées, nous n'avons pas trouvé de décisions sur ce point en médecine esthétique. Nous l'écrivons plutôt que de combler le vide.

Traçabilité des produits

Ce qui protège le médecin

  • Pour chaque séance : nom commercial, lot, date de péremption, UDI, localisation, nombre et volume des injections, qui l'a réalisée, date.
  • La fiche du fabricant remise avant le traitement, et la preuve de la remise.
  • Une procédure pour signaler les incidents et recueillir les réclamations.

Dans Fibonacci

  • Le lot se consigne dans la séance tel qu'il est imprimé sur l'emballage : c'est la clé pour remonter aux patients qui l'ont reçu.
  • Produit, quantité, zones et technique figurent dans la même séance, avec la date de péremption et l'UDI.
  • Une complication se consigne depuis la ligne de la séance qui l'a occasionnée.

Traçabilité des produits

Ce que ces sources ne disent pas

Dans les textes lus, il n'existe pas d'obligation générale de « fiche avec lot » pour chaque filler : enregistrer le site, le nombre et le volume est une recommandation du fabricant, et l'obligation sur l'UDI pour les opérateurs individuels attend un décret. Noter le lot reste le seul moyen de répondre à un rappel.

La documentation doit être faite pendant que tu travailles, pas quand arrive la lettre de l’avocat.

En une demi-heure, nous te montrons comment Fibonacci enregistre consentements, séances, lots et photographies pendant la consultation.

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