Conformité européenne
Neuf garanties, et à côté de chacune comment on les vérifie
Où se trouve la donnée, et qui la contrôle
Données en Italie
Vérifiable maintenant
Le dossier, les photographies et les sauvegardes sont sur une infrastructure italienne, au sein de l’Union européenne. Pas sur des clouds américains, et sans réplicas en dehors de l’Union.
La preuve Interroge toi-même le registre : « whois » sur l’adresse du site donne ARUBA-NET, Aruba S.p.A., pays IT. La filière complète figure dans la liste des sous-traitants.
VérifierAucun intermédiaire
Vérifiable maintenant
Entre ton navigateur et notre serveur, il n’y a personne : ni réseau de distribution, ni proxy tiers, ni pare-feu applicatif géré par d’autres. Aucun acteur extra-européen sur le trajet des données.
La preuve Le domaine résout directement sur l’adresse de l’infrastructure, comme le montre une interrogation DNS.
VérifierTu es le titulaire
Vérifiable maintenant
Les patients sont les tiens, le dossier est le tien, les décisions sur le traitement sont les tiennes. Nous sommes responsables et agissons sur tes instructions écrites.
La preuve Accord ex art. 28 GDPR, publié intégralement et sans formulaire à remplir. Tu le signes avant de commencer, et ton conseiller peut le lire dès maintenant.
Vérifier
À quoi ça sert
Code de conduite européen
Vérifiable maintenant
Le fournisseur qui héberge les données adhère au code de conduite CISPE pour les services cloud, approuvé par la CNIL en 2021 conformément à l’art. 40 du GDPR.
La preuve L’inscription figure dans le registre public CISPE, qui n’est géré ni par nous ni par le fournisseur.
Vérifier à la sourceChaque accès est consigné
Vérifiable maintenant
Celui qui ouvre un dossier laisse une ligne : qui, quand, quelle ressource, avec quel résultat. Les lignes sont liées par une chaîne d’empreintes, donc on ne peut pas les réécrire a posteriori sans que cela se voie.
La preuve Tu peux consulter le registre toi-même, et c’est la mesure que l’art. 32 GDPR mentionne explicitement. La chaîne est vérifiée par une page publique, sans inscription.
VérifierQuitter est une fonction
Vérifiable maintenant
Tu exportes tout en FHIR R4, un standard sanitaire international, à tout moment et sans nous demander la permission. Si tu changes de fournisseur, les données te suivent.
La preuve Art. 20 GDPR sur la portabilité, prescription 2.6 de l’Annexe II du règlement EHDS, et les orientations applicatives de l’art. 78 du code de déontologie médicale, qui demandent au médecin de privilégier les services avec un format indépendant de la plateforme.
Vérifier
Ce que nous ne faisons pas, et ce que nous n’avons pas
Entraînement des modèles, ISO 27001 et marquage CE
Aucun entraînement sur tes données
Vérifiable maintenant
Les fournisseurs des modèles que nous utilisons sont contractuellement exclus de l’entraînement sur les données transitant par nos appels. La dictée est transcrite par un fournisseur européen, et l’audio n’est pas conservé.
La preuve Chaque fournisseur est nommé dans la liste des sous-traitants, avec son siège, son service, la catégorie de données et la base juridique.
VérifierISO 27001 : le data center oui, nous non
Nous ne l'avons pas
La certification appartient à celui qui héberge l’infrastructure et concerne la salle des machines. Elle ne couvre ni notre code, ni le contrôle des accès, ni la gestion des clés.
La preuve Nous adoptons les contrôles de l’Annex A comme référence, sans certification par un tiers. C’est indiqué au paragraphe 12 de la fiche des mesures de sécurité.
VérifierMarquage CE : à partir de 2029
Pas encore exigible
Le règlement sur l’espace européen des données de santé rendra obligatoire le marquage CE pour les dossiers médicaux électroniques. Aujourd’hui, il n’est pas apposable : les actes d’exécution de la Commission manquent.
La preuve Règl. (UE) 2025/327, art. 39 et 41, applicable à partir du 26 mars 2027 et du 26 mars 2029 pour les catégories prioritaires.
Vérifier
Le règlement qui change la donne
À partir de 2029, un dossier médical devra être marqué CE
Le Règlement (UE) 2025/327 établit l’espace européen des données de santé et définit un cadre harmonisé pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques. Il s’applique à partir du 26 mars 2027, et à partir du 26 mars 2029 pour les systèmes destinés aux catégories prioritaires de données de santé.
C’est une exigence de produit. Celui qui vend un dossier médical devra prouver qu’il fait certaines choses, et ceux qui ne les font pas sortiront du marché européen.
Aujourd’hui, le marquage ne peut être apposé par personne : il manque les actes d’exécution de la Commission sur l’environnement de test et sur le format européen d’échange.
RÈGLEMENT (UE) 2025/327 · CHAPITRE III
- Art. 37
- Documentation techniqueLe fabricant la rédige avant de mettre le système sur le marché et la tient à jour. Elle démontre la conformité aux exigences essentielles de l’Annexe II.
- Art. 39
- Déclaration de conformité UEAtteste le respect des exigences essentielles. Reste accessible pendant au moins dix ans après la mise sur le marché.
- Art. 40
- Environnement numérique européen de testLes composants logiciels harmonisés doivent être évalués avant la mise sur le marché. Les spécifications communes sont déléguées à des actes d'exécution de la Commission.
- Art. 41
- Marquage CE de conformitéApposée de manière visible, lisible et indélébile sur les documents accompagnant le système, avant sa mise sur le marché.
Où nous en sommes déjà
Les prescriptions pour lesquelles une réponse est déjà possible
Quatre exigences de l’Annexe II ne dépendent pas des actes d’exécution manquants. Sur celles-ci, une réponse peut être donnée dès maintenant, y compris le point où nous en sommes à mi-parcours.
- 2.6
- Quitter ne doit pas être contraignantSoddisfatta
Aucune caractéristique rendant pénible l’exportation autorisée pour remplacer le système par un autre produit. Comment l’export complet en FHIR R4 est une fonctionnalité, disponible sans nous demander l’autorisation.
- 3.1
- Identifier qui accèdeSoddisfatta
Mécanismes fiables d’identification et d’authentification des professionnels de santé. Comment double authentification, session verrouillée, rôles séparés, compartiments par cabinet.
- 3.2 e 3.3
- Enregistrer les accès et pouvoir les examinerSoddisfatta
Enregistrement de chaque événement d’accès, et outils pour en analyser les données. Comment registre FHIR AuditEvent lié par une chaîne d’empreintes, que tu consultes toi-même.
- 3.4
- Conservations et accès différenciésParziale
Durées de conservation et droits d’accès variables selon l’origine et la catégorie des données. Comment la conservation différenciée est active, la granularité par origine ne l’est pas encore.
Quitter le service
Pouvoir emporter tes données est un devoir pour toi
Gli indirizzi applicativi allegati all’art. 78 del codice di deontologia medica chiedono al medico di usare sistemi affidabili e di privilegiare i servizi che consentano la creazione di un formato indipendente rispetto alla piattaforma, senza che sia impedito il riuso dell’informazione, assicurandone disponibilità, riservatezza e modalità di conservazione.
Choisir un logiciel de gestion dont on ne peut pas sortir est un problème déontologique pour toi, en plus d’être un risque commercial. La même exigence est posée par l’art. 20 du GDPR sur la portabilité et la prescription 2.6 de l’Annexe II du règlement européen.
C’est pourquoi l’exportation est une fonctionnalité du produit : FHIR R4, complète, quand tu veux, sans passer par nous.
À transmettre au consultant
Tout est public, sans formulaire à remplir
Ces documents se lisent dès maintenant, même avant de nous parler.
- Accord sur le traitement des donnéesL’art. 28 entre toi, responsable de traitement, et nous, sous-traitants.
- Sous-traitantsQui accède aux données en plus de nous, avec siège, service et base juridique.
- Mesures de sécuritéLa fiche ex art. 32, y compris les limites déclarées.
- Les huit questionsDes questions sur les données et la sécurité, avec des réponses courtes.