Protection juridique · 08
Utiliser un médicament hors indication.
La loi l'autorise dans des cas isolés, sous la responsabilité du médecin, avec l'information et le consentement du patient et sur une base scientifique documentable.
Information, pas un avis juridique. Lu le 12 octobre 2026.
Usage hors AMM
La règle
1 sur 3
Décret-loi 23 de 1998, article 3, alinéa 2
« Dans des cas isolés, le médecin peut, sous sa responsabilité directe et après avoir informé le patient et obtenu son consentement, employer un médicament produit industriellement pour une indication ou une voie d'administration » différente de celle autorisée, s'il estime « sur la base de données documentables » que le patient ne peut pas être traité utilement avec les médicaments autorisés, et « à condition que cet emploi soit connu et conforme à des travaux parus dans des publications scientifiques accréditées au niveau international ».
Lire le texteNormattivaUsage hors AMM
Les précédents
Déposée le 9 juin 2025
Cour de cassation civile, chambre sociale, ordonnance 15327 de 2025
- Le fait
- Un médecin anesthésiste d'une clinique privée est licencié. Parmi les griefs : avoir utilisé un médicament hors indication sans informer de manière spécifique certains patients. C'est une affaire de droit du travail, pas de médecine esthétique.
- Ce qui a été décidé
- Recours de la clinique rejeté : la contestation était tardive et le comportement a été considéré comme une négligence légère. L'usage hors indication figure parmi les griefs, dans le résumé des faits.
Usage hors AMM
Ce qui protège le médecin
- Une note au dossier : l'indication autorisée, celle utilisée et le motif.
- Les publications de référence.
- Un consentement écrit spécifique pour l'usage hors indication.
- La référence qui relie l'ordonnance à l'archivage.
Dans Fibonacci
- Dans la séance, l'usage hors AMM se consigne avec sa motivation.
- Le consentement est généré pour ce traitement, et reste au dossier avec la séance.
Usage hors AMM
Ce que ces sources ne disent pas
La loi parle de médicaments. Pour les dispositifs, comme les fillers utilisés hors de la destination indiquée par le fabricant, nous n'avons trouvé ni règle équivalente ni jurisprudence. Nous n'avons pas trouvé d'arrêts civils sur le dommage lié à l'usage hors AMM en médecine esthétique.
Les sources
- Décret-loi 23 de 1998, article 3, alinéas 3-bis et 5Normattiva
- Code de déontologie médicale, article 13FNOMCeO
- Cour de cassation civile, chambre sociale, ordonnance 15327 de 2025ItalgiureWeb, SentenzeWeb : on recherche par numéro et par année
Lu le 12 octobre 2026. Information, pas un avis juridique.
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