Tutela legal · 07
Saber qué has usado, y en quién.
Si llega una alerta o un evento adverso, debes poder decir qué producto y qué lote has usado en qué paciente. Los filler, el láser y la luz pulsada entran en el reglamento europeo sobre dispositivos incluso cuando el fin es solo estético.
Información, no dictamen jurídico. Leído el 12 de octubre de 2026.
Trazabilidad de los productos
La regla
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Reglamento (UE) 2017/745, anexo XVI
El reglamento sobre productos sanitarios se aplica también a productos sin finalidad médica, entre ellos sustancias y elementos «destinados a utilizarse para rellenos faciales u otros rellenos cutáneos», los aparatos para reducir el tejido adiposo y aquellos «como láser y equipos de luz pulsada de alta intensidad» para tratamientos de la piel.
Lee el textoEUR-LexTrazabilidad de los productos
Los precedentes
En las bases de datos institucionales consultadas no hemos encontrado decisiones sobre este punto en medicina estética. Lo escribimos en lugar de rellenar el vacío.
Trazabilidad de los productos
Qué protege al médico
- Para cada sesión: nombre comercial, lote, caducidad, UDI, sede, número y volumen de las inyecciones, quién lo ha realizado, fecha.
- La ficha del fabricante entregada antes del tratamiento, y la prueba de la entrega.
- Un procedimiento para notificar los incidentes y recoger las reclamaciones.
En Fibonacci
- El lote se registra en la sesión tal como está impreso en el envase: es la clave para rastrear a los pacientes que lo recibieron.
- Producto, cantidad, zonas y técnica están en la misma sesión, con caducidad y UDI.
- Una complicación se registra desde la línea de la sesión que la originó.
Trazabilidad de los productos
Qué no dicen estas fuentes
En los textos leídos no hay una obligación general de «ficha con lote» para cada filler: registrar la zona, el número y el volumen es una recomendación del fabricante, y la obligación sobre el UDI para los profesionales individuales espera un decreto. Anotar el lote sigue siendo la única forma de responder a una retirada.
Las fuentes
- Reglamento (UE) 2017/745, anexo XVIEUR-Lex
- Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346, anexo IVEUR-Lex
- Decreto Legislativo 137 de 2022, artículos 10 y 27Normattiva
Leído el 12 de octubre de 2026. Información, no dictamen jurídico.
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