Tutela legal · 08
Usar un fármaco fuera de indicación.
La ley lo permite en casos concretos, bajo la responsabilidad del médico, con la información y el consentimiento del paciente y con una base científica documentable.
Información, no dictamen jurídico. Leído el 12 de octubre de 2026.
Uso off-label
La regla
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Decreto-ley 23 de 1998, artículo 3, apartado 2
«En casos concretos el médico puede, bajo su directa responsabilidad y previa información del paciente y obtención de su consentimiento, emplear un medicamento producido industrialmente para una indicación o una vía de administración» distinta de la autorizada, si considera «sobre la base de datos documentables» que el paciente no puede ser tratado útilmente con los medicamentos autorizados, y «siempre que tal empleo sea conocido y conforme a trabajos publicados en publicaciones científicas acreditadas en el ámbito internacional».
Lee el textoNormattivaUso off-label
Los precedentes
Depositada el 9 de junio de 2025
Casación civil, sección de trabajo, auto 15327 de 2025
- Los hechos
- Un médico anestesista de una clínica privada es despedido. Entre los cargos: haber usado un fármaco fuera de indicación sin informar de forma específica a algunos pacientes. Es un pleito laboral, no de medicina estética.
- Qué se decidió
- Recurso de la clínica privada desestimado: la impugnación era extemporánea y la conducta se consideró una negligencia leve. El uso fuera de indicación aparece entre los cargos, en el resumen de los hechos.
Uso off-label
Qué protege al médico
- Una nota en la historia clínica: la indicación autorizada, la utilizada y el motivo.
- Las publicaciones de referencia.
- Un consentimiento escrito específico para el uso fuera de indicación.
- La referencia que vincula la receta al archivo.
En Fibonacci
- En la sesión, el uso off-label se anota junto con su motivación.
- El consentimiento se genera para ese tratamiento, y queda en la historia clínica junto con la sesión.
Uso off-label
Qué no dicen estas fuentes
La ley habla de medicamentos. Para los productos sanitarios, como los filler usados fuera de la finalidad indicada por el fabricante, no hemos encontrado una regla equivalente ni jurisprudencia. No hemos encontrado sentencias civiles sobre el daño por uso off-label en medicina estética.
Las fuentes
- Decreto-ley 23 de 1998, artículo 3, apartados 3-bis y 5Normattiva
- Código de deontología médica, artículo 13FNOMCeO
- Casación civil, sección de trabajo, auto 15327 de 2025ItalgiureWeb, SentenzeWeb: se busca por número y año
Leído el 12 de octubre de 2026. Información, no dictamen jurídico.
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