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Rechtliche Absicherung · 07

Wissen, was du verwendet hast, und bei wem.

Wenn ein Rückruf oder ein unerwünschtes Ereignis kommt, musst du sagen können, welches Produkt und welche Charge du bei welchem Patienten verwendet hast. Filler, Laser und gepulstes Licht fallen unter die europäische Verordnung über Medizinprodukte, auch wenn der Zweck rein ästhetisch ist.

Information, keine Rechtsberatung. Gelesen am 12. Oktober 2026.

Rückverfolgbarkeit der Produkte

Die Regel

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Verordnung (EU) 2017/745, Anhang XVI

Die Verordnung über Medizinprodukte gilt auch für Produkte ohne medizinischen Zweck, darunter Stoffe und Elemente, «die für Gesichtsfiller oder andere Hautfiller verwendet werden sollen», Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe und solche «wie Laser und Geräte mit hochenergetischem gepulstem Licht» für Hautbehandlungen.

Text lesenEUR-Lex

Rückverfolgbarkeit der Produkte

Die Präzedenzfälle

In den konsultierten institutionellen Datenbanken haben wir zu diesem Punkt in der ästhetischen Medizin keine Entscheidungen gefunden. Wir schreiben es hin, statt die Lücke zu füllen.

Rückverfolgbarkeit der Produkte

Was den Arzt schützt

  • Für jede Sitzung: Handelsname, Charge, Verfallsdatum, UDI, Ort, Anzahl und Volumen der Injektionen, wer durchgeführt hat, Datum.
  • Das vor der Behandlung ausgehändigte Herstellerdatenblatt und der Nachweis der Aushändigung.
  • Ein Verfahren zur Meldung von Zwischenfällen und zur Erfassung von Beschwerden.

In Fibonacci

  • Die Charge wird in der Sitzung so erfasst, wie sie auf der Packung aufgedruckt ist: Sie ist der Schlüssel, um die Patienten nachzuvollziehen, die sie erhalten haben.
  • Produkt, Menge, Areale und Technik stehen in derselben Sitzung, mit Verfallsdatum und UDI.
  • Eine Komplikation wird aus der Zeile der Sitzung erfasst, die sie verursacht hat.

Rückverfolgbarkeit der Produkte

Was diese Quellen nicht sagen

In den gelesenen Texten gibt es keine allgemeine Pflicht zu einem «Datenblatt mit Charge» für jeden Filler: Ort, Anzahl und Volumen zu erfassen, ist eine Empfehlung des Herstellers, und die UDI-Pflicht für einzelne Anwender wartet auf ein Dekret. Die Charge zu notieren, bleibt die einzige Möglichkeit, auf einen Rückruf zu reagieren.

Die Dokumentation muss während der Arbeit erstellt werden, nicht wenn der Brief des Anwalts kommt.

In einer halben Stunde zeigen wir dir, wie Fibonacci Einwilligungen, Sitzungen, Chargen und Fotos während der Behandlung erfasst.

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