Ein Arzneimittel außerhalb der Zulassung anwenden.
Das Gesetz erlaubt es in Einzelfällen, unter der Verantwortung des Arztes, mit Information und Einwilligung des Patienten und mit einer dokumentierbaren wissenschaftlichen Grundlage.
Information, keine Rechtsberatung. Gelesen am 12. Oktober 2026.
Off-Label-Anwendung
Die Regel
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Gesetzesdekret 23 von 1998, Artikel 3, Absatz 2
«In Einzelfällen kann der Arzt unter seiner direkten Verantwortung und nach vorheriger Information des Patienten und Einholung von dessen Einwilligung ein industriell hergestelltes Arzneimittel für eine Indikation oder einen Verabreichungsweg» einsetzen, die von der zugelassenen abweichen, wenn er «aufgrund dokumentierbarer Daten» der Ansicht ist, dass der Patient nicht sinnvoll mit zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden kann, und «sofern dieser Einsatz bekannt und mit Arbeiten vereinbar ist, die in international anerkannten wissenschaftlichen Publikationen erschienen sind».
Text lesenNormattivaOff-Label-Anwendung
Die Präzedenzfälle
Hinterlegt am 9. Juni 2025
Kassationsgerichtshof, Zivilsenat, Abteilung für Arbeitssachen, Beschluss 15327 aus 2025
- Der Sachverhalt
- Ein Anästhesist einer Privatklinik wird entlassen. Zu den Vorwürfen gehört: Er habe ein Arzneimittel außerhalb der Zulassung angewendet, ohne einige Patienten spezifisch zu informieren. Es ist ein Arbeitsrechtsfall, kein Fall der ästhetischen Medizin.
- Was entschieden wurde
- Das Rechtsmittel der Privatklinik wurde zurückgewiesen: Die Rüge war verspätet und das Verhalten wurde als leichte Fahrlässigkeit angesehen. Die Anwendung außerhalb der Zulassung erscheint unter den Vorwürfen, in der Zusammenfassung des Sachverhalts.
Off-Label-Anwendung
Was den Arzt schützt
- Eine Notiz in der Patientenakte: die zugelassene Indikation, die verwendete und der Grund.
- Die Referenzpublikationen.
- Eine spezifische schriftliche Einwilligung für die Anwendung außerhalb der Zulassung.
- Der Verweis, der das Rezept mit dem Archiv verbindet.
In Fibonacci
- In der Sitzung wird die Off-Label-Anwendung zusammen mit ihrer Begründung notiert.
- Die Einwilligung wird für diese Behandlung erzeugt und bleibt mit der Sitzung in der Patientenakte.
Off-Label-Anwendung
Was diese Quellen nicht sagen
Das Gesetz spricht von Arzneimitteln. Für Medizinprodukte wie Filler, die außerhalb der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung verwendet werden, haben wir weder eine entsprechende Regel noch Rechtsprechung gefunden. Wir haben keine zivilrechtlichen Urteile über Schäden durch Off-Label-Anwendung in der ästhetischen Medizin gefunden.
Die Quellen
- Gesetzesdekret 23 von 1998, Artikel 3, Absätze 3-bis und 5Normattiva
- Berufsordnung der Ärzte, Artikel 13FNOMCeO
- Kassationsgerichtshof, Zivilsenat, Abteilung für Arbeitssachen, Beschluss 15327 aus 2025ItalgiureWeb, SentenzeWeb: Suche nach Nummer und Jahr
Gelesen am 12. Oktober 2026. Information, keine Rechtsberatung.
Die Dokumentation muss während der Arbeit erstellt werden, nicht wenn der Brief des Anwalts kommt.
In einer halben Stunde zeigen wir dir, wie Fibonacci Einwilligungen, Sitzungen, Chargen und Fotos während der Behandlung erfasst.
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